Технологическая независимость без громких слов: Москва строит долгую фармзащиту страны

Московская промышленность делает еще один шаг к технологической самостоятельности: в Зеленограде на площадке "Алабушево" появился новый производственный комплекс "Генериум-Некст" (ГК "Фармстандарт"). Здесь сосредоточатся современные линии по выпуску генно-инженерных препаратов, ориентированных на лечение редких (орфанных) и социально значимых заболеваний.

Проект задуман как часть большого фармкластера ОЭЗ "Технополис Москва", где уже работают компании-разработчики, контрактные производители, поставщики оборудования и логистические операторы. Серийный выпуск планируется запустить к концу 2026 года.

Что именно запустили и зачем это нужно

Комплекс в "Алабушеве" строили с 2022 года. Он занимает 28,1 тыс. кв. м на участке в 2,2 га и рассчитан примерно на 250 рабочих мест. По данным компании, пуско-наладка завершена, стартуют тестовые серии — это стандартный этап, когда оборудование и технологические цепочки проверяют на соответствие регуляторным требованиям. На предприятии будут выпускать до 5,4 млн флаконов готовых лекарственных форм в год на базе российской субстанции — важная часть стратегии импортозамещения в фарме.

В фокусе — биотехнологические продукты для терапии бронхиальной астмы и идиопатической крапивницы, муковисцидоза, болезни Гоше, ряда редких гематологических диагнозов и нарушений работы почек, а также препаратов для кардиологии. Среди обозначенных позиций: "Тигераза" (биоаналог дорназы альфа), "Элизария" (биоаналог экулизумаба), "Генолар" (биоаналог омализумаба), "Глуразим" (биоаналог имиглюцеразы) и "Ревелиза" ("Алтеплаза") — биоаналог алтеплазы для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Для пациентов это означает большую доступность терапии и устойчивость поставок.

Техническая начинка включает отечественные системы приготовления растворов для цехов цитокинов и моноклональных антител, установки получения газообразного азота, а также системы подготовки воды (очищенной и для инъекций). Такая инфраструктура — ядро GMP-производства, где значимы чистые помещения, микробиологический контроль, трассируемость каждой партии и квалификация оборудования.

Ключевые заявления

"Москва — крупнейший промышленный центр страны. За последние 15 лет объем производства столичной промышленности вырос в 2,8 раза", — написал мэр Москвы Сергей Собянин в своем канале в мессенджере MAX.

На открытии выступил и гендиректор "Генериум-Некст" Александр Андрюшечкин, отметив планы расширения мощностей и запуск в следующем году готовой формы первого российского оригинального препарата для лечения болезни Хантера.

Как этот проект встроен в промышленную политику

ОЭЗ "Технополис Москва" формирует кластер фармацевтики — резиденты получают налоговые льготы, льготную аренду земли и доступ к режиму свободной таможенной зоны. Для фармы это критически важно: оборудование дорого, а сроки "выведения" продукта на рынок длинные из-за доклиники, клиники, регистрации и валидации процессов.

Отдельные компании работают по офсетным контрактам — закрепляют гарантированный сбыт жизненно важных лекарств в обмен на локализацию и инвестиции. В городе действует широкая система поддержки: субсидии на лизинговые платежи за оборудование, льготные кредиты через профильные фонды, специальные налоговые режимы для промышленного комплекса.

Сравнение: где производить биопрепараты — на новом заводе в ОЭЗ или на контрактной площадке

Советы шаг за шагом: как фармкомпании подготовиться к локализации биоаналога

1. Оценить портфель: спрос (орфанные программы, онкология, иммунология), конкуренцию, наличие референтного препарата и маршрут регистрации.

2. Выбрать модель: собственная площадка (ОЭЗ, индустриальный парк) или партнерство с CDMO — рассчитать TCO и сроки окупаемости.

3. Спроектировать чистые помещения по ISO и GMP, заложить зоны для асептики, подготовки воды, газов, хранения холодовой цепи.

4. Закупить и квалифицировать оборудование (IQ/OQ/PQ), включая биореакторы, системы фильтрации, лиофилизацию, filling & finishing.

5. Построить систему качества: аудит поставщиков сырья и субстанций, фармаконадзор, электронная прослеживаемость сериализации.

6. Спланировать регуляторный маршрут: лицензирование Минпромторга, регистрация Минздрава, валидация аналитических методик.

7. Обеспечить логистику: холодовая цепь, запас критических расходников, сервисные контракты для минимизации простоя.

8. Заложить экспорт: готовиться к инспекциям иностранных регуляторов, учитывать различия в досье и стандартах.

Ошибка → Последствие → Альтернатива

1. Игнорировать локализацию расходников → простой линий из-за поставок → заключить долгосрочные контракты с российскими производителями и дистрибьюторами.

2. Экономить на валидации процессов → отклонения партий, задержки регистрации → привлекать аккредитованные лаборатории и внедрять QbD (quality by design).

3. Откладывать цифровизацию производства → "ручные" ошибки, потери данных → внедрить MES/LIMS и серилизацию с агрегированием.

4. Ставить одну линию на все продукты → конфликты графика и чистоты → сегментировать по классам риска, предусмотреть изоляторы.

5. Недооценить фармаконадзор → риски при расширении показаний → создать собственный контакт-центр и базу сигналов безопасности.

А что если…

…регистрация затянется? Стоит заранее планировать пилотные партии для валидации и переносить фокус на экспортные рынки с готовой документацией.
…не получится быстро набрать персонал? Использовать программы стажировок, сотрудничество с профильными вузами и R&D-центрами.
…курс и ставки вырастут? Резервировать лимит по льготным кредитам и хеджировать ключевые поставки.

Плюсы и минусы проекта для города и пациентов

FAQ

Как выбрать площадку для фармпроизводства в Москве?

Смотрите на наличие статуса ОЭЗ, готовые инженерные сети, логистику, кадровый рынок и пакет льгот (налог на прибыль, недвижимость, земля, аренда).

Сколько стоит индустриальный проект такого уровня?

Сопоставимые заводы требуют инвестиций от нескольких миллиардов рублей и выше. Итог зависит от площади "чистых" зон, степени автоматизации и номенклатуры.

Что лучше: свой завод или контрактное производство?

Если планируете широкий портфель и экспорт — собственная площадка дает контроль и гибкость. Для "точечных" продуктов и быстрого выхода — выгоднее CDMO-модель.

Мифы и правда (ClaimReview)

1. "Биоаналог хуже оригинала". Неверно: биоаналог проходит доказательство сопоставимости по качеству, безопасности и эффективности на всех этапах досье.

2. "Импорт всегда надежнее". Не всегда: локализация снижает риски цепочек поставок и сокращает сроки доставки.

3. "Льготы — это только про налоги". Нет: есть субсидии на лизинг оборудования, льготные кредиты, офсетные механизмы, льготная аренда земли.

Три факта

1. Производственные мощности рассчитаны на выпуск до 5,4 млн флаконов в год — это основа для устойчивого обеспечения программ терапии.

2. Значимая часть оборудования — российского производства: это снижает зависимость от импортных сервисов и расходников.

3. Предприятие встроено в кластер, где уже действуют десять с лишним участников, включая разработчиков и производителей вакцин, онкопрепаратов и иммунобиологии.

Исторический контекст: индустриальная Москва (краткая шкала)

1. 2010-2020: рост обрабатывающих отраслей, развитие индустриальных площадок, первые офсетные контракты.

2. 2022: создание фармкластера на базе ОЭЗ "Технополис Москва" (Зеленоград, Печатники).

3. 2024-2025: запуск ряда производств, расширение мер поддержки, ввод объектов фотоники и микроэлектроники в "Алабушеве".

4. 2026: план серийного выпуска на "Генериум-Некст" и дальнейшее наращивание мощностей.

Контекст: спорт и среда для людей

Вместе с производственными корпусы в ОЭЗ развивают инфраструктуру для сотрудников и жителей — открыты спортивные объекты, на территории внедряют цифровую навигацию, улучшают транспортную доступность. Такой подход помогает привлекать и удерживать кадры в высокотехнологичных отраслях — от фармы и медицинской техники до фотоники и микроэлектроники.